Endotest

Cos’è l’endometriosi?

L'endometriosi è caratterizzata dalla presenza di tessuto simil-endometriale al di fuori dell’utero, in diversi organi come ovaie, tube, retto, intestino, vagina e vescica. Durante le mestruazioni, queste porzioni di tessuto possono reagire a cambiamenti ormonali, provocando un sanguinamento che a sua volta è causa di processi infiammatori, dolore intenso e molti altri sintomi ^1-2.

In Italia, l'endometriosi colpisce circa il 10-15% delle donne in età fertile (Rif. Ministero della Salute). La patologia si può presentare anche in forma asintomatica e spesso viene diagnosticata solo durante controlli eseguiti dalla donna in seguito a difficoltà di concepimento. Tale eventualità si verifica a conferma del fatto che una percentuale significativa (30-50%) di pazienti colpite da endometriosi soffra anche di infertilità.

I principali sintomi dell'endometriosi:
• Dolori mestruali intensi • Dolore durante i rapporti sessuali • Dolore pelvico • Disturbi digestivi • Disturbi alle vie urinarie • Dolore durante l'evacuazione • Infertilità • Stanchezza intensa

Cos’è Ziwig Endotest ^® ?

Ziwig Endotest^® è un innovativo test che, tramite la semplice raccolta di un campione salivare, permette la diagnosi precoce di tutti i tipi di endometriosi (anche nella forma peritoneale) con una performance che è sovrapponibile a quella quella dei test diagnostici convenzionali^3-4-5-6-7 (sensibilità, specificità, accuratezza diagnostica AUC >95%)⁴.

Il test è stato validato attraverso lo studio clinico ENDO-miRNA⁴, il primo studio prospettico mai condotto in questo ambito. Durante lo studio è stata isolata la firma molecolare diagnostica per l'endometriosi, identificata grazie alla presenza di specifici miRNA nella saliva umana, su un campione di 200 donne reclutate presso 18 centri specializzati.

Ziwig Endotest^® si configura quindi come un valido strumento destinato a rivoluzionare i tempi di diagnosi e di cura della patologia.

L’introduzione di Ziwig Endotest^® in Italia è il frutto della collaborazione tra Genomica, laboratorio ad alta specializzazione in genetica e biologia molecolare, e l'azienda francese Ziwig, importante realtà tecnologica con specializzazione nell'intelligenza artificiale. Il progetto nasce con una chiara vision: ridurre i tempi di diagnosi e permettere il trattamento tempestivo dell'endometriosi, a completo vantaggio della fertilità e della qualità della vita delle pazienti.

Ziwig Endotest^® è un esame con marcatura CE-IVD.

L'importanza di un test salivare non invasivo

L’endometriosi è una patologia complessa e spesso con sede diffusa/peritoneale. In alcuni casi è possibile formulare una diagnosi solo a seguito di procedure diagnostiche chirurgiche. Attualmente l'indagine laparoscopica rappresenta il gold standard per la diagnosi dell'endometriosi peritoneale e per le diagnosi differenziali. Tuttavia, si tratta di un esame invasivo in anestesia totale e comporta, come per qualsiasi procedura chirurgica, potenziali complicanze intra- o post-operatorie.

Ziwig Endotest^® rappresenta una grande innovazione per la diagnosi dell'endometriosi ^3-4-5-6-7. Con la semplice raccolta di un campione salivare, in modo del tutto non invasivo, il tempo medio necessario per pervenire ad una diagnosi può essere ridotto da diversi anni (11 anni in media)⁸ a pochi giorni. La saliva si è rivelato un campione biologico perfetto allo scopo, poiché offre un'elevata concentrazione di micro-RNA e ottime condizioni di stabilità.

I vantaggi di Ziwig Endotest^®

Test diagnostico avanzato, rapido e non invasivo

Raccolta del campione semplice e non invasiva

Diagnosi di tutte le forme di endometriosi ^2-3

Elevata affidabilità: prossima al 100%
(sensibilità, specificità, accuratezza diagnostica AUC >95%)⁴

Risultati chiari (positivo/negativo)

Ziwig Endotest^® è un esame SICURO e AFFIDABILE, garantito da marcatura CE-IVD.

Ziwig Endotest^® non intende sostituire la diagnostica tradizionale, che rimane fondamentale anche dopo la diagnosi di malattia, per descrivere le lesioni, mapparle, classificarle e definirne la prognosi.

Per chi è indicato Ziwig Endotest^®

Ziwig Endotest^® è indicato per donne di età compresa tra i 18 e i 43 anni, che presentano uno o più sintomi suggestivi di endometriosi.

I sintomi suggestivi di endometriosi includono ^1-9:

Dolore pelvico cronico

Dismenorrea

Dolore addominale, anche al di fuori del ciclo mestruale

Dolore lombare al di fuori del ciclo mestruale

Sangue nelle feci durante le mestruazioni

Sangue nelle urine durante le mestruazioni

Dolore durante la minzione o la defecazione

Alternanza di diarrea/stitichezza

Dispareunia

Tecnologia avanzata e sofisticata analisi bioinformatica

Ziwig Endotest^® è basato sull'impiego di due tecnologie avanzate di ultima generazione: il sequenziamento Next Generation Sequencing (NGS) a elevata risoluzione e l'intelligenza artificiale. Il test viene eseguito su un semplice campione salivare, dal quale viene isolato il materiale genetico (micro-RNA). Successivamente, attraverso un processo tecnologico avanzato di sequenziamento NGS, ad elevata profondità di lettura, si valuta l'espressione di 109 micro-RNA associati alla presenza di endometriosi.

Le sequenze ottenute vengono quindi analizzate attraverso una sofisticata analisi bioinformatica basata sull’impiego di intelligenza artificiale, che classifica i campioni come positivi (diagnosi di endometriosi) o negativi (assenza di endometriosi), valutando il relativo profilo di espressione dei micro-RNA.

I micro-RNA sono piccole molecole di RNA non codificante, presenti in quantità variabile nella maggior parte dei liquidi biologici (sangue, urina, latte materno, lacrime, saliva etc.). Il loro ruolo consiste nel regolare l'espressione genica: quando un micro-RNA si lega al suo target rappresentato da uno specifico RNA messaggero, ne blocca la traduzione in proteine e/o ne provoca la degradazione.

Negli ultimi anni, vi è stato un crescente numero di riscontri riguardo il contributo dei micro-RNA nei meccanismi fisiopatologici dell'endometriosi. È stato dimostrato un legame diretto tra la disregolazione di determinati micro-RNA e lo sviluppo di lesioni endometriosiche⁶.

Bibliografia
1. https://www.issalute.it/index.php/la-salute-dalla-a-alla-z-menu/e/endometriosi
2. International working group of AAGL ESGE ESHRE and WES, et al., 2021
3. Machine learning algorithms as new screening approach for patients with endometriosis. Bendifallah S & al. Sci Rep. 2022 Jan 12;12(1):639. doi: 10.1038/s41598-021-04637-2.
4. Bendifallah, Sofiane et al. "Validation of a Salivary miRNA Signature of Endometriosis - Interim Data" NEJM Evidence. 09 June. 2023, doi: 10.1056/EVIDoa2200282.
5. Clues for Improving the Pathophysiology Knowledge for Endometriosis Using Serum Micro-RNA Expression. Dabi Y & al. Diagnostics (Basel). 2022 Jan 12;12(1):175. doi: 10.3390/diagnostics12010175
6. MicroRNome analysis generates a blood-based signature for endometriosis. Bendifallah S & al. Sci Rep. 2022 Mar 8;12(1):4051. doi: 10.1038/s41598-022-07771-7.
7. Endometriosis Associated-miRNome Analysis of Blood Samples: A Prospective Study Bendifallah S & al. Diagnostics. 2022; 12(5):1150.
8. Pino et al. “Endometriosis Treatment Italian Club” (ETIC). "Better late than never but never late is better", especially in young women. A multicenter Italian study on diagnostic delay for symptomatic endometriosis. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2022 Oct 26;1-7 doi: 10.1080/13625187.2022.2128644.
9. https://www.eshre.eu/Guidelines-and-Legal/Guidelines/Endometriosis-guideline.aspx

Risultati del test

NEGATIVO

Il test, nei limiti della metodica applicata, NON ha rilevato un profilo di espressione associato ad endometriosi.

POSITIVO

Il test, nei limiti della metodica applicata, ha rilevato un profilo di espressione associato ad endometriosi.

NEGATIVO

Il test, nei limiti della metodica applicata, NON ha rilevato un profilo di espressione associato ad endometriosi.

POSITIVO

Il test, nei limiti della metodica applicata, ha rilevato un profilo di espressione associato ad endometriosi.

La procedura

Perchè scegliere

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